É possível fazer referência cruzada a um IND inactivo?

Em geral, os IND inactivos não podem ser cruzados. A reactivação pode ocorrer com o envio de um novo protocolo, informações actualizadas sobre o fabrico, etc.

Durante quanto tempo o IND está inactivo?

Um IND que permaneça inactivo durante 5 anos ou mais pode ser revogado nos termos do artigo 312.44.

O que é um IND inactivo?

Informação sobre o estado inactivo

Se nenhum sujeito entrar em ensaios clínicos durante um período de 2 anos ou mais ao abrigo de um IND, ou se toda a investigação ao abrigo de um IND permanecer em espera clínica durante 1 ano ou mais, o IND pode ser colocado em estado inactivo.

Um IND retirado pode ser reactivado?

O IND não pode ser reactivado (21 CFR 312.38).

Os regulamentos da FDA (21 CFR 312.3) definem o “Promotor” do pedido IND como “a pessoa que assume a responsabilidade e inicia uma investigação clínica. O promotor pode ser um indivíduo ou uma empresa farmacêutica, uma agência governamental, uma instituição académica, uma organização privada ou outra organização.

Quando é que a FDA pode cancelar um IND inactivo?

A FDA pode anular um pedido de IND se, por exemplo, (1) os sujeitos humanos estiverem expostos a um risco irrazoável ou significativo ou (2) os métodos, instalações e controlos utilizados para o fabrico forem inadequados para estabelecer e manter padrões adequados de qualidade e pureza necessários para a segurança dos sujeitos.

O que é que significa “referência cruzada” IND?

Carta de referência cruzada. ∎ Informações que foram previamente submetidas a. a FDA sob outros IND / Drug Master Files pode. ser incorporado por referência.

Ao preencher um acordo de investigador, com o que é que o investigador concorda?

Ao preencher o Formulário FDA 1572, Declaração do Investigador, o Investigador concorda em: Conduzir ou supervisionar pessoalmente a investigação…

A referência a um IND pode ser cruzada?

Titulares do IND ou do ficheiro principal do medicamento. 130 patrocinador-investigador para fazer a referência cruzada do pedido. Esta carta de autorização de referência cruzada 131 deve ser incluída no IND. O patrocinador comercial pode igualmente apresentar uma cópia da carta de autorização 132 de referência cruzada ao seu IND citado.

Como é mantido um IND?

1. Um novo protocolo de estudo.



2. Uma alteração a um protocolo de estudo existente.
3. Um novo investigador.

O IND da FDA é público?

(a) A FDA não divulgará a existência de um pedido de autorização de um novo medicamento experimental, excepto se este tiver sido previamente divulgado ou reconhecido publicamente.

Para mais perguntas, ver As pérolas negras dão azar?

Quem tem a responsabilidade final por um dispositivo de investigação no local?

A responsabilidade pelo controlo dos produtos experimentais nos centros de ensaio cabe ao investigador/instituição. O investigador é responsável por assegurar o controlo do produto experimental.

Qual é a diferença entre o CDER e o CBER?

O CDER é o principal centro de regulamentação dos medicamentos para uso humano que são regulamentados pela FDA ao abrigo da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C). Os medicamentos são definidos na secção 201(g) da FD&C Act. O CBER é o principal centro de regulamentação dos produtos biológicos.

Os promotores devem apresentar um relatório anual à FDA que forneça um breve relatório sobre os progressos da investigação no prazo de 60 dias a contar da data de aniversário da data de entrada em vigor do IND.

O que é o CBER FDA?

O CBER é o Centro da FDA que regula os produtos biológicos para uso humano ao abrigo da legislação federal aplicável, incluindo a Lei dos Serviços de Saúde Pública e a Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

Como é que posso solicitar uma reunião prévia com o IND?

1. Nome do produto, número do pedido (se aplicável) e nome e estrutura química.
2. Indicações propostas ou contexto de desenvolvimento do produto.
3. Tipo de reunião solicitada (ou seja, tipo A, tipo B ou tipo C).



4. Uma breve declaração sobre a finalidade e os objectivos da reunião.

Quando devo actualizar a minha brochura de investigador?

A BI deve ser revista anualmente e deve ser actualizada sempre que surja alguma nova informação importante, como por exemplo, quando um medicamento tiver recebido aprovação de comercialização e puder ser prescrito para uso comercial.

O que é uma carta de referência cruzada?

Por carta de referência cruzada entende-se uma declaração escrita e assinada por uma Parte à Autoridade Reguladora aplicável que autoriza essa Autoridade Reguladora a fazer referência a informações previamente submetidas por essa Parte a essa Autoridade Reguladora, tal como descrito no 21 CFR § 312.23(b), ou a autorização equivalente num…

O que deve acontecer aos agentes de investigação não utilizados quando o estudo termina?

Todos os agentes de investigação não utilizados devem ser devolvidos ao promotor no final do ensaio: Visita ao local de conclusão.

Que informações devem ser incluídas numa IND?

O pedido de IND deve conter informações em três grandes áreas: Estudos de farmacologia e toxicologia em animais: dados pré-clínicos para avaliar se o produto é razoavelmente seguro para testes iniciais em seres humanos. Incluem-se também quaisquer experiências anteriores com o medicamento em seres humanos (frequentemente, utilização no estrangeiro).

O IRB revê o contrato entre o Promotor e o investigador?

Não. Os promotores devem confiar no investigador clínico, que garante ao promotor, no formulário FDA-1572 para medicamentos e produtos biológicos ou no acordo do investigador para dispositivos, que o estudo será analisado por um IRB.

Quantos dados de estabilidade são necessários para um IND?

Os lotes da substância medicamentosa e do medicamento devem ser estabilizados e pelo menos um mês de dados de estabilidade deve ser incluído no IND no momento da apresentação.

O que acontece ao produto IND não utilizado após a conclusão do estudo?

Se um IND for encerrado, o promotor deve terminar todas as investigações clínicas efectuadas ao abrigo do IND e retirar do mercado ou eliminar de outra forma todos os fornecimentos não utilizados do medicamento. Uma acção de encerramento pode basear-se em deficiências no IND ou na condução de uma investigação ao abrigo de um IND.

Quantos dias após a apresentação de um IND é que a FDA tem para interromper clinicamente um estudo de Fase 1 em humanos?

A ordem de paragem clínica pode ser feita por telefone ou outro meio de comunicação rápido ou por escrito. Logo que possível, e o mais tardar 30 dias após a imposição da suspensão clínica, a FDA emitirá uma explicação por escrito da base da suspensão e enviá-la-á ao requerente.

O que é que a FDA exige para aprovar o IND?

A apresentação de um IND requer o preenchimento de 3 conjuntos de formulários: 1 que descreve o estudo (Formulário 1571 da FDA), 1 que fornece informações sobre o investigador e o local do estudo (Formulário 1572 da FDA) e 1 que certifica que o estudo está registado na Base de Dados Nacional de Ensaios Clínicos (Formulário 3674 da FDA).

Para mais informações, consulte O que é um intervalo de barítono?

O formulário 1572 serve?

Formulário 1572 da FDA Data de validade

Apesar do facto de o formulário ter uma data de validade, não é necessário fornecer um novo formulário após a publicação da nova versão com a data de validade mais recente.

Em que visitas de estudo pode o centro esperar que o promotor reveja os formulários de consentimento informado assinados pelos participantes? Visitas periódicas ao centro e visitas de conclusão. Os formulários de consentimento informado dos participantes são revistos nas visitas periódicas ao centro e na visita de conclusão do estudo.

O que é um Formulário 1571 da FDA?

O Formulário FDA 1571 ou “1571” é a folha de rosto do pedido de IND e deve acompanhar a apresentação inicial do IND e quaisquer alterações, relatórios de segurança do IND, relatórios anuais ou correspondência geral que o promotor envie à FDA sobre o IND. O 1571 é um acordo contratual entre o promotor e a FDA.

Quando a FDA efectua uma inspecção, os inspectores fazem-no?

Quando a FDA realiza uma inspecção, os inspectores irão: Rever os registos regulamentares. O objectivo geral das actividades de supervisão, auditoria e inspecção é: Garantir a protecção dos sujeitos da investigação humana e a integridade dos dados.

Quem determina a isenção do IND?

O potencial patrocinador ou investigador-patrocinador de uma investigação clínica planeada que utilize um medicamento comercializado é responsável por determinar se a investigação cumpre os critérios para uma isenção. O patrocinador ou investigador-patrocinador pode pedir aconselhamento à FDA sobre a aplicabilidade dos regulamentos do IND (§ 312.2(e)).

Qual é o objectivo do documento 1572?

Um formulário a ser apresentado por um investigador que está a realizar um ensaio clínico para estudar um novo medicamento ou agente. O investigador concorda em seguir o Código de Regulamentos Federais da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o ensaio clínico.

O que é um suporte IND?

O titular do IND é a pessoa ou a organização que apresenta um IND à FDA. O titular do IND compromete-se a respeitar todos os regulamentos e obrigações da FDA relativos aos ensaios clínicos experimentais (sinónimo do termo “promotor”). Para efeitos do presente acordo, o titular do IND é o Colaborador.

Os números IND são públicos?

Definição: número IND ou IDE atribuído pelo centro da FDA (não deve ser tornado público, apenas para fins administrativos). Definição: para um IND, o número de série IND, tal como definido no CFR 21 312.23(e), se aplicável, atribuído ao ensaio clínico (não deve ser tornado público, apenas para fins administrativos).

Como é que submeto um IND da FDA?

Apresentação de IND de emergência

Apresentação inicial de um IND para utilização de emergência: Durante o horário normal de expediente (ou seja, das 8:00 às 16:30, de segunda a sexta-feira), contactar o Gabinete de Comunicação, Divulgação e Desenvolvimento do CBER através dos números 240-402-8010 ou 800-835-4709; ou por correio electrónico em: [email protected]

70 71 Um investigador-patrocinador é uma pessoa que inicia e conduz uma investigação, e 72 sob cuja direcção imediata o medicamento experimental é administrado ou dispensado. O termo 73, tal como definido nos regulamentos da FDA, não inclui qualquer entidade que não seja um indivíduo.

O que é um relatório anual do IND?

Resumo das informações. Informações obtidas durante as investigações clínicas e não clínicas do ano anterior efectuadas no âmbito do pedido IND, incluindo: Um resumo narrativo ou tabular que mostre as experiências adversas mais frequentes e graves por sistema corporal.

Quando é que devo deixar de apresentar DSURs?

De um modo geral, a apresentação deve parar quando o ensaio termina. No entanto, parece haver 3 interpretações diferentes: A definição de um ensaio concluído para efeitos de DSUR é fornecida no glossário ICH E2F: “O estudo para o qual está disponível um relatório final de estudo clínico é um ensaio clínico concluído.

O que é a aprovação 510k?

Um 510(k) é uma submissão pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é tão seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente, a um dispositivo comercializado legalmente (secção 513(i)(1)(A) da Lei FD&C).

Quem é responsável pelo produto experimental?

312.60 um investigador é responsável por garantir que a investigação é realizada de acordo com a declaração assinada pelo investigador, o plano de investigação e os regulamentos aplicáveis; por proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos sob a alçada do investigador; e pelo controlo dos medicamentos sob a alçada do investigador…..

Para mais perguntas, ver O segundo momento pode ser negativo?

O processo de notificação prévia 510(k) exige que um fabricante de dispositivos médicos “notifique” a FDA 90 dias antes de se propor começar a comercializar um dispositivo novo ou modificado. Este envio de notificação permite à FDA determinar se um dispositivo é substancialmente equivalente a um ou mais dispositivos anteriores.

O CDER regulamenta os produtos biológicos?

Acrónimo	Nome completo
CBER	Centro de Avaliação e Investigação Biológica
CDER	Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos
Lei FD&C	Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos
NDA	Pedido de novo medicamento

Qual é a diferença entre um NDA e um BLA?

Enquanto que um pedido de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA) é utilizado para medicamentos sujeitos às disposições de aprovação de medicamentos da Lei FDC, um pedido de licença biológica (BLA) é necessário para medicamentos biológicos sujeitos a licenciamento ao abrigo da Lei PHS. O formulário 356h da FDA é utilizado para a apresentação de NDA e BLA.

O NDA e o BLA são a mesma coisa?

Os medicamentos que são aprovados através de uma via NDA são regulados pela Secção 505 da Lei dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C). Um BLA é um pedido para introduzir, ou apresentar para entrada, um produto biológico no comércio interestadual.

O que é que o CDER regula?

O CDER regula todos os produtos farmacêuticos, desde a aspirina até aos tratamentos contra o cancro. Em termos gerais, classifica os medicamentos em: medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre e medicamentos genéricos. Também regula produtos que, idealmente, não se enquadram na categoria de medicamentos, como pastas de dentes com flúor, champôs anti-caspa e protectores solares.

Porque é que os produtos biológicos são chamados produtos biológicos?

Os medicamentos biológicos são por vezes chamados modificadores da resposta biológica porque alteram a forma como as acções biológicas naturais intracelulares e celulares funcionam.

Como é que um biossimilar é aprovado?

A FDA aprova um biossimilar depois de um fabricante estabelecer que o produto é altamente semelhante a um produto biológico de referência original previamente aprovado, sem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência.

É possível ter mais do que uma reunião pré-IND?

A FDA incentiva agora os promotores a realizarem mais do que uma reunião pré-IND para obterem respostas a questões críticas que se encontram entre eles e um IND aberto. Esta mudança de prática denota um compromisso renovado da FDA para comunicar de forma mais eficaz.

É necessária uma reunião pré-IND?

PACOTE INFORMATIVO PRÉ-IND

Se a reunião com a FDA for concedida, os promotores devem fornecer um pacote de informações pré-reunião do IND à Divisão de Oftalmologia e Produtos de Transplantação, pelo menos 4 semanas antes da reunião. Orientações para a indústria: Reuniões formais entre a FDA e os promotores/requerentes.

O que é uma reunião EOP2?

Reunião de fim da Fase 2

O objectivo de uma reunião EOP2 é determinar a via para avançar para um estudo de Fase 3, avaliar a adequação do plano e do protocolo da Fase 3, avaliar a segurança e a eficácia pediátrica e identificar quaisquer informações adicionais necessárias para apoiar um pedido de introdução no mercado.

As brochuras dos investigadores são confidenciais?

7.2.

Uma declaração recordando aos Investigadores e a outros destinatários que devem tratar a Brochura do Investigador como um documento confidencial e um recurso importante para a equipa do Investigador e para os Comités de Revisão Institucional (CRI) e o Comité de Ética Independente (CEI).

Quem informa o investigador sobre a retenção de registos?

Uma vez que o promotor tem conhecimento do estado do seu produto experimental, é da responsabilidade do promotor informar o investigador/instituição quando já não for necessário conservar estes documentos.

Como são utilizadas as referências cruzadas?

Uma referência cruzada permite-lhe ligar a outras partes do mesmo documento. Por exemplo, pode utilizar uma referência cruzada para ligar a uma tabela ou gráfico que aparece noutra parte do documento. A referência cruzada aparece como um link que leva o leitor ao item referenciado.

Porque é que as referências cruzadas são importantes?

Tanto nos dicionários impressos como nos dicionários em linha, as referências cruzadas são importantes porque formam uma estrutura de rede de relações que existem entre diferentes dados, tanto internos como externos ao dicionário.